產品管線

                      研發項目
                      化合物
                      靶點/作用機制
                      適應癥
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期
                      GF-101
                      GFH018
                      TGF-β R1
                      多種實體瘤
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                      GF-105
                      GFH925
                      KRAS G12C
                      非小細胞肺癌/實體瘤
                      0c1_g1-820.jpg
                      GF-106
                      GFH009
                      CDK9
                      復發性/難治性惡性血液腫瘤
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                      GF-107
                      GFH312
                      RIPK1
                      自體免疫性疾病
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                      GF-108
                      新靶點(全球首創)
                      多種實體瘤
                      GF-109
                      GFS101A
                      激動型單抗
                      多種實體瘤
                      0c1_g1.jpg
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                      GF-2010
                      雙特異性抗體
                      多種實體瘤
                      GF-1011
                      激酶抑制劑
                      慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤/套細胞淋巴瘤
                      GF-1012
                      新靶點
                      血液瘤/實體瘤
                      GF-1013
                      新靶點
                      多種實體瘤
                      GF-1016
                      新靶點
                      多種實體瘤
                      GF-1017
                      新靶點
                      多種實體瘤
                      GF-1018
                      新靶點
                      多種實體瘤
                      GF-101
                      GFH018
                      TGF-β R1
                      多種實體瘤
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期
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                      GF-105
                      GFH925
                      KRAS G12C
                      非小細胞肺癌/實體瘤
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期
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                      GF-106
                      GFH009
                      CDK9
                      復發性/難治性惡性血液腫瘤
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期
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                      GF-107
                      GFH312
                      RIPK1
                      自體免疫性疾病
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期
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                      GF-108
                      新靶點(全球首創)
                      多種實體瘤
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期
                      GF-109
                      GFS101A
                      激動型單抗
                      多種實體瘤
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期
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                      GF-2010
                      雙特異性抗體
                      多種實體瘤
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期
                      GF-1011
                      激酶抑制劑
                      慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤/套細胞淋巴瘤
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期
                      GF-1012
                      新靶點
                      血液瘤/實體瘤
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期
                      GF-1013
                      新靶點
                      多種實體瘤
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期
                      GF-1016
                      新靶點
                      多種實體瘤
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期
                      GF-1017
                      新靶點
                      多種實體瘤
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期
                      GF-1018
                      新靶點
                      多種實體瘤
                      臨床前研發
                      臨床申報
                      1期
                      2期
                      3期

                      靶點聚焦

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                      臨床開發

                      隨著勁方多個產品推進至臨床研究階段,并在中、美、澳多地啟動臨床開發項目,公司已進入全球多中心臨床試驗的發展新階段。臨床體系擁有全球項目開發經驗,覆蓋醫學、運營、統計與數據科學、注冊等功能模塊,并逐步擴充臨床藥理、轉化醫學等架構,以臨床需求為導向,通過創新策略助推更多“全球新”藥物盡快進入臨床開發和上市。

                      全球視野及跨國臨床開發經驗

                      臨床團隊擁有大型跨國企業、臨床研究服務機構及本土藥企的臨床開發項目經驗,整合醫學、統計和數據科學、運營、全球注冊等職能,通過深度挖掘疾病生物學機理以及加快轉化醫學應用,不斷在方案設計中進行優化,促進臨床開發。管理層曾領導大型藥企主導的早期、后期臨床項目,以及跨國企業腫瘤轉化醫學部門的臨床研究平臺。

                      腫瘤&非腫瘤等多種疾病領域研發經驗

                      目前勁方多個進入臨床研究階段的產品線,已針對多種實體瘤、血液腫瘤以及自身免疫性疾病等適應癥設計臨床開發方案。臨床團隊成員擁有多種領域的藥物臨床開發經驗,通過宏觀臨床預判、規劃及微觀數據分析支持各項目落地、執行,助力新藥研發沖刺。

                      臨床研究管理及質控體系完善

                      臨床團隊對標ICH以及國內創新藥研發、臨床開發標準,建立全面的臨床研究管理和質控體系,通過標準化開發監管和操作程序SOP,規范臨床研究以及質量控制流程。臨床團隊擁有多樣化項目經驗,并結合外部質控專家的專業咨詢意見,聚焦藥物臨床開發風險和質量控制管理。

                      與國內外權威醫療研究機構及KOL合作

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                      生物機理

                      以生物學機制研究驅動的靶點創新和藥物開發,是“全球新”產品線研發的起點。以創新思維結合前沿科技與臨床需求,生物團隊從體外篩選、藥理研究、轉化科學等層面完成靶點研究、候選化合物驗證和臨床轉化工作。

                      從臨床未滿足需求出發

                      以疾病生物學機理和臨床轉化醫學為核心,深入研究腫瘤信號通路、腫瘤免疫微環境及免疫調節等領域的最新生物學機制

                      一體化DMPK、檢測核心技術平臺

                      全新組建的DMPK平臺通過模擬化合物在人體內的吸收、分布、代謝、排泄,并研究相關藥代動力學特征,指導化合物的篩選和優化,從研發項目的早期研發階段介入,助力提升藥物研發和臨床試驗成功率。

                      與權威學術及醫療機構合作

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                      分子優化

                      從臨床前候選化合物篩選到早期工藝開發,深入分子的構效關系研究,為臨床研究提供優質原料藥、為上市新藥提供安全高效的工藝和技術保障,打造自主研發、具有全球知識產權的全新藥物。

                      藥化及抗體設計、CADD、AI平臺

                      依托先進的合成化學以及計算化學平臺,綜合運用SAR(Structure-Activity Relationship),SPR(Structure-Property Relationship),以及CADD (Computer-Aided Drug Design)等手段進行藥物設計,層層優化篩選,得到活性、理化性質、藥代動力學與藥效學特性良好的臨床前候選化合物,為藥物的后期開發奠定基礎。

                      基于生物檢測及機理研究的構效關系

                      多功能分子生物學及生物化學分析檢測平臺,可完成從酶學到細胞學水平的高通量篩選及活性評估,通過大、小分子全方位體外藥效確認和機理分析,支持臨床前至臨床轉化階段的生物學研究。此外,通過構建多種腫瘤和自身免疫系統疾病等動物模型,評估大、小分子藥效,充分驗證體內藥效篩選結果。

                      大、小分子的成藥性平臺

                      全新大分子藥物研發體系包含抗體發現、活性篩選、藥效確認、機制研究及成熟的蛋白表達純化,以獨家篩選策略和工程化改造技術,開發不同類型抗體藥物,打造大、小分子研發并行的產品矩陣。

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                      轉化研究

                      多種生物信息學平臺和分子病理平臺,整合并分析臨床前基因、疾病相關性數據,開發腫瘤相關性生物標記物,支持藥物早期開發的聯用策略和適應癥選擇。

                      結合藥物機理和分子的藥物動力學指標

                      結合藥物作用機理和靶標上、下游分子通路的生物學功能,利用分子病理學平臺和多組學方法尋找生物標記物(包括患者篩選生物標記物、藥效動力學標記物等),并建立符合臨床規范、經過完全驗證的可行檢測方法

                      實驗室與臨床研究的雙向驗證

                      從臨床研究數據中發現潛在的創新靶點,經過實驗室研究的充分驗證并尋找全新分子,將有潛力的臨床前候選化合物推進臨床試驗

                      基于臨床未滿足需求的適應癥開發

                      基于對生物學機制、臨床醫學及診療大數據,與醫學團隊緊密合作,選擇與臨床未滿足需求最為契合的適應癥;同時在轉化科學研究中鎖定與藥物機理相關的潛在耐藥機制,從而提前布局抗耐藥性新藥研發,拓展適應癥、惠及更多患者

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                      產業落地

                      坐落于紹興生命健康科技產業園內的勁方濱?;?,是公司小分子創新藥生產工藝研發和商業化生產的一站式平臺。位于上海臨港新城新片區的勁方大分子產業化基地,則將成為公司生物藥研發及產業化載體。大、小分子基地平行啟航的規劃,將成為公司打造生產體系、未來實現創新藥商業化的關鍵所在。

                      濱海小分子產業化基地

                      濱海產業化基地自2018年成立至今已正式投入使用,成為囊括原料藥和制劑工藝研發和中試、放大、生產的綜合技術體系。其中,工藝研發板塊擁有超過1千平米的7大研發和中試實驗室,研發領域包括創新藥合成路線設計和開發,原料藥和關鍵中間體放大生產、關鍵工藝參數研究和驗證、中試工藝轉移和放大。該基地獨家公斤級實驗室專注于毒理研究批次原料藥生產,支持早期非臨床動物毒理研究,為GMP商業化生產提供工藝驗證信息,保證創新藥IND快速申報和質量標準確認,為勁方未來的產業化進程奠定堅實基礎。

                      臨港大分子產業化基地

                      公司簽約臨港的項目規劃興建50畝建設用地,包含計容面積約 7 萬平方米的生物藥研發及產業化載體,并將引進國際領先的獨立大分子藥物生產線、灌裝線等設備,聚焦雙抗、ADC等大分子新領域,打造海內外專業人才梯隊,布局大分子研發及產業化平臺。臨港新城擁有生命藍灣、東方芯港、科創中心等多個高新科技園區,至今已有包括君實、嘉和、藥明康德等50余家生物醫藥企業入駐;根據規劃,園區生物醫藥產業規模至2035年將突破2000億元,形成臨床前研究、臨床開發、產業化發展、研發服務平臺建設齊備的生態鏈。

                      前沿制劑分析平臺

                      聚焦傳統及前沿制劑工藝,通過處方和工藝研發、生產中試放大以及包材相容性研究,實現多種固體和液體劑型的制備,為患者服藥的生物利用度提升做出重要貢獻。此外,分析開發平臺可完成多種方法學開發、驗證、轉移,和支持產品全生命周期的質量控制及注冊申報。

                      “全球新”藥政合規體系

                      構建完整的藥政合規體系,按照GMP生產標準以及其他CMC相關法規,提升研發流程、臨床申報、臨床試驗樣品生產、產品供應鏈合規性,并滿足不同區域法規要求,助力“全球新”藥物體系早日實現全球申報。

                      國際水平質量控制體系

                      以縝密的質量思維貫穿研發全流程,依據GMP、ICH、WHO等法規原則建立質量管理體系,確保企業內部研發及供應商服務質量符合國際法規標準,持續提升整體質控體系以契合企業不同階段發展需求。

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