IND獲批!勁方醫藥將啟動KRAS G12C抑制劑多中心I/II期臨床試驗

                      勁方醫藥
                      2021-07-29
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                      勁方醫藥宣布自主研發的KRAS G12C抑制劑GFH925片劑臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,同意公司針對KRAS G12C基因突變的晚期實體瘤患者開展開放標簽、多中心I/II期臨床試驗。

                      本項目將評估GFH925在KRAS G12C突變晚期非小細胞肺癌和消化道腫瘤患者體內的安全性、耐受性、療效及藥代動力學特征;該試驗還將檢測基線和疾病進展后、組織及血液樣本中相關基因的突變與融合,探索KRAS靶向抑制劑潛在的原發性、繼發性耐藥機制。

                      勁方醫藥首席醫學官汪裕博士表示:“RAS原癌基因在非小細胞肺癌、胰腺癌、結直腸癌等癌細胞內突變率很高。其中,KRAS突變亞型最為常見,約80%突變發生在12號密碼子;G12C突變占KRAS G12突變1/3,且預后不良。我們將基于同類藥物臨床開發及耐藥機制研究經驗,結合國內流行病數據,針對患者開展臨床試驗。未來我們還將依據獲得的生物標志物,進一步探索精準化治療和潛在組合療法的應用空間?!?nbsp;

                      勁方醫藥首席執行官蘭炯博士表示:”曾經的‘不可成藥’靶點RAS蛋白,其基礎研究跨越數十載。勁方針對G12C突變靶點立項時,全球內尚無同類藥物進入臨床試驗,是公司 ‘全球新’戰略的充分體現。我們有數據顯示 GFH925與已經或即將進入臨床的競品有足夠的差異化,且勁方的這種立項和開發理念充分體現出‘新藥研發應以為患者提供更優治療選擇為最高目標’的產業界新政。我們期待勁方‘全球新‘管線不斷取得進展,為病患帶來全新的希望!”

                      關于KRAS與GFH925

                      RAS蛋白家族主要分為KRAS、HRAS、NRAS三種亞型。其中,KRAS是最常見的RAS蛋白亞型,近90%胰腺癌、30-40%結腸癌、15-20%的肺癌患者體內均出現KRAS基因突變;其變發生率大于ALK、RET、TRK基因突變總和。

                      GFH925通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基,抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平;臨床前半胱氨酸選擇性測試,也顯示了GFH925對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外,GFH925抑制KRAS蛋白后可進而抑制下游信號傳導通路,誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯,達到抗腫瘤效果。

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