勁方醫藥高選擇性CDK9抑制劑國內IND獲批!中美多中心臨床研究即將同步啟動

                      勁方醫藥
                      2020-12-21
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                      12月21日,勁方醫藥自主研發的高選擇性CDK9抑制劑GFH009注射劑獲得國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《臨床試驗通知書》,同意開展其針對復發性/難治性惡性血液腫瘤的臨床試驗。此前,GFH009已于今年上半年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)臨床試驗許可,近期完成安德森癌癥中心(MD Anderson Cancer Center)研究項目啟動會,相關研究將成為公司首個全球多中心臨床試驗項目。至今,全球范圍內尚無高選擇性CDK9抑制劑獲批上市,GFH009為國內首個、全球第三個步入臨床試驗的此類化合物,應用前景廣闊。

                      該臨床試驗主要研究目的為評估GFH009在復發性/難治性惡性血液腫瘤受試者中的安全性及初步抗腫瘤活性,包括慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)和其他淋巴瘤、急性髓系白血?。ˋML)患者。GFH009為強效、高選擇性小分子CDK9抑制劑,臨床前實驗數據表明其對CDK9蛋白的選擇性抑制率超過其他CDK亞型100倍以上。 

                      勁方醫藥首席醫學官汪裕博士表示:“在吸取同類藥物臨床試驗經驗的基礎上,GFH009項目轉化醫學及臨床研究將進行開發策略的適度創新。該臨床研究已在美國啟動,預期在中美兩地同時進行受試者爬坡劑量探索。作為首個通過中美雙報的臨床研究項目,相關經驗也將促進未來公司拓展多個一類新藥全球臨床開發的策略?!?/p>

                      勁方醫藥首席執行官蘭炯博士表示:“GFH009為勁方‘全球新’管線中具有代表性的產品之一,立項時全球范圍內尚無臨床驗證,此次成功完成中美雙報是勁方新藥研究的重要里程碑。作為勁方首個獲得FDA臨床試驗許可的在研新藥,該項目進展也彰顯著公司先進、均衡的產品平臺。我們期待公司更多自研與合作開發的一類新藥不斷取得研發、臨床成果,為造福病患帶來新的希望!”

                      關于高選擇性CDK9抑制劑

                      細胞周期依賴蛋白激酶(cyclin-dependent kinase, CDK)為一大類絲氨酸/蘇氨酸激酶家族蛋白,在細胞周期調節和轉錄過程中扮演重要角色,目前全球已涌現數十款上市及在研非選擇性CDK抑制劑管線。在超過10種CDK亞型中,CDK9作為正性轉錄延伸因子(positive transcription elongation factor b, P-TEFb)亞單位,參與多種癌細胞抗凋亡蛋白基因轉錄調節,為CDK家族最具潛力的泛癌種靶點之一。相對于非選擇性CDK抑制劑,高選擇性CDK9抑制劑可最大程度避免針對其他CDK亞型的脫靶毒性,并可能降低劑量限制性毒性風險。




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